Claves para Comprender el Mercado Chileno Después de la Nueva Ley de Fármacos

bioequivalenteComparto  la nota que escribí para eyeforpharma con declaraciones de Jean Jacques Duhart, Mauricio Huberman, Rubén Degennero y Eliseo Vergara

El mercado de medicamentos chileno está atravesando importantes cambios a partir de una mayor regulación por parte del gobierno.
La evidencia más palpable del nuevo escenario se dio en enero de 2014, con la sanción de la nueva Ley de Fármacos (http://web.minsal.cl/nueva_ley_de_farmacos ).
Comprender el alcance de esta medida es clave para todos los actores del sector y, especialmente, para aquellas organizaciones internacionales que apuntan a una mayor participación en el país.

Clave 1. Cómo se clasifican los medicamentos en Chile

En Chile, a diferencia de los países desarrollados y de lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud, se comercializan productos de marca (similares, copias o marcas propias elaboradas por las tres grandes cadenas farmacéuticas) así como otros medicamentos denominados genéricos que no tienen eficacia terapéutica y seguridad demostradas.

Según la OMS, un genérico es un medicamento que aparece en el mercado farmacéutico mundial una vez caducada la patente del original, que es similar a éste y que se registra con estudios de equivalencia terapéutica, también denominada bioequivalencia. Su fábrica debe tener certificado GMP (normas de buena manufactura) y sus procesos de elaboración deben estar certificados por la Agencia de Medicamentos.

En tanto que en mercados como los de Estados Unidos, Brasil o México un genérico tiene comprobada eficacia, seguridad y calidad respecto al original, siendo ambos equivalentes terapéuticos, en Chile esto no era así y es precisamente lo que busca solucionar la nueva ley.

Para comprender un poco más el escenario del mercado chileno debemos conocer cuál es la clasificación de los medicamentos propia de Chile, según la forma en que se comercializan:

Original o innovador: es el primero que se lanza al mercado, desarrollado por un laboratorio que obtiene la patente exclusiva, que está registrado con estudios, y su precio es en promedio US$ 12,5.

Similar: al vencer el período de patente, se permite a otros laboratorios poner en el mercado medicamentos similares que son registrados sin estudios de equivalencia terapéutica con respecto al innovador. Lo que sí presentan son estudios de calidad y de estabilidad. Pese a tener un costo menor al innovador, también ostenta un precio elevado de alrededor de US$ 7.

Genérico: se llama así al medicamento similar o copia que tiene el nombre del principio activo (DCI, Denominación Común Internacional). Este nació cuando Chile tenía laboratorios nacionales, momento en que se estableció el Formulario Nacional donde están nominados 300 fármacos, a los cuales se llamó genéricos. Al hablar de “genéricos” en Chile se hace referencia a éstos y no a la denominación compartida en el resto del mundo, es un término de uso local. Su valor promedio es de US$1. También existe el llamado “genérico de marca” que incluye un nombre de fantasía, un envase más llamativo, puede ser o no patentado y su precio es un poco más elevado debido a la marca.

Genérico propiamente dicho o bioequivalente: es un producto similar o copia pero que está registrado con estudios de equivalencia terapéutica en centros autorizados por ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos). Estos medicamentos tendrían, por lo tanto, comprobada calidad, seguridad y eficacia respecto al medicamento original, siempre y cuando el lugar de fabricación del medicamento cuente con GMP.

Los medicamentos “similares” y “genéricos de marca” son copias que pese a carecer de respaldo tecnológico y científico se comercializan a un precio promedio 590% más alto que el genérico chileno, incluso con precios en ocasiones mayoresque los innovadores. Según el informe del ministerio de Economía El mercado de medicamentos en Chile, (http://www.economia.gob.cl/wp-content/uploads/2013/04/Boletin-Mercado-de-Medicamentos.pdf ) los similares constituyen el 48,8 % del gasto nacional en medicamentos y el 50% del gasto de bolsillo de cada consumidor. Chile gasta cerca de 450 mil millones de pesos en medicamentos sin pruebas de seguridad y eficacia.

Clave 2. Evolución de la política nacional de medicamentos en Chile

Aunque las legislaciones sobre genéricos en el mundo existen desde el año 1984, en Chile este proceso comenzó a gestarse en 2003 con una Política Nacional de Medicamentos que buscaba “propiciar el acceso universal a medicamentos de buena calidad comprobada en seguridad y eficacia a través de estudios de equivalencia terapéutica o bioequivalencia y cuyo costo y oportunidad permita el acceso a todos los pacientes, cualquiera sea su condición social, económica o ubicación en el país”. En el año 2005, a través de la resolución exenta 727/05, se establecen las normas que definen los criterios de equivalencia terapéutica. En 2008 se publicaron dos fármacos que demostraron su bioequivalencia, hasta sumar 150 medicamentos hoy día, que constituyen la “Lista de principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deberían realizar Estudios Comparativos de Biodisponibilidad in vivo para demostrar equivalencia terapéutica”. En el año 2011 aparece la Ley de Bioequivalencia y se crea ANAMED, la Agencia Nacional de Medicamentos, dependiente del Instituto Nacional de Salud (http://www.ispch.cl/anamed).

Finalmente, el 14 de febrero del 2014 comenzó a regir la nueva Ley Nacional de Fármacos  tras su publicación en el Diario Oficial. La iniciativa fue promulgada el pasado 16 de enero y su tramitación demoró cinco años en el Congreso.

Para leer el artículo completo haga click acá

 

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