La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprueba el uso de empagliflozina* en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática en todo el espectro de la
fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI), incluyendo aquellos con FEVI reducida (IC-FEr) y preservada (IC-FEp).
La autorización de comercialización en Argentina se produce pocos días después de la aprobación en Europa por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y en EE. UU. por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
Esta autorización convierte a esta molécula en el primer y único tratamiento autorizado para todos los adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática. “Se estima que más de 60 millones de personas en todo el mundo viven con insuficiencia cardiaca. Esta compleja enfermedad tiene, muy a menudo, un impacto devastador en la calidad de vida: física, emocional e incluso financiera para aquellos que ya no pueden trabajar”, comenta Neil Johnson, director ejecutivo de la organización sin ánimo de lucro Global Heart Hub. “Los nuevos tratamientos para una población de pacientes hasta ahora sin alternativas terapéuticas que pueden mejorar los resultados en salud y reducir los ingresos
hospitalarios representan buenas noticias para los pacientes. No se debe subestimar el impacto de los tratamientos nuevos y emergentes en la calidad de vida, desde la perspectiva del paciente y del cuidador, ya que brindan esperanza y consuelo al saber que la insuficiencia cardiaca se puede tratar. Esto, a su vez, tiene un impacto enormemente positivo en la salud mental y el bienestar general al disminuir la ansiedad, el estrés y la preocupación”.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase III EMPEROR-Preserved®, que investigó el efecto de 10 mg de empagliflozina una vez al día en comparación con placebo, ambos añadidos al tratamiento de referencia, en 5.988 adultos con insuficiencia cardiaca y FEVI >40%. 2 La molécula mostró una reducción del 21% en el riesgo relativo para la variable principal compuesta de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca (3,3% reducción de riesgo absoluto; 0,79 HR, 0,69-0,90 95% CI). El beneficio fue independiente de la fracción de eyección o el estado previo de diabetes.
La molécula mostró una reducción del 21% en el riesgo relativo para la variable principal compuesta de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca (3,3% reducción de riesgo absoluto; 0,79 HR, 0,69-0,90 95% CI). El beneficio fue independiente de la fracción de eyección o el estado previo de diabetes. “La autorización de hoy redefinirá el tratamiento de referencia para millones de personas que viven con insuficiencia cardiaca”, explica
Waheed Jamal, MD, vicepresidente corporativo y director de medicina cardiometabólica de Boehringer Ingelheim. “Hace seis años, empagliflozina* hizo historia al ser el primer tratamiento que mostró una reducción del riesgo de la muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida. Hoy, volvemos a hacer historia con esta autorización que respalda el beneficio estadísticamente significativo en adultos con insuficiencia cardiaca, independientemente de la FEVI. Esta autorización refuerza el potencial de transformación de empagliflozina* en adultos con insuficiencia cardiaca crónica en todo el espectro de insuficiencia cardiaca y se basa en el creciente legado de liderazgo de Boehringer Ingelheim y Lilly en este espacio”. “Estamos encantados con la decisión de la EMA de autorizar empagliflozina* como el primer y único tratamiento para adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática [independientemente de la FEVI], tras la reciente autorización hace unos días por parte de la FDA de los EE. UU,” dijo
Jeff Emmick, MD, Ph.D., vicepresidente de desarrollo de productos de Lilly. “Se trata de un paso esencial en nuestros esfuerzos por desarrollar opciones de tratamiento para las personas con diferentes afecciones cardiorrenales y metabólicas. Seguimos explorando la capacidad del fármaco para mejorar los resultados en estas patologías y esperamos con interés los próximos resultados del ensayo clínico EMPA-KIDNEY, que explora el potencial de la molécula en el tratamiento de la enfermedad renal crónica”. El ensayo clínico EMPEROR-Preserved forma parte del programa clínico EMPOWER, un programa muy amplio y completo que explora el impacto de la molécula de Boehringer Ingelheim y Lilly en la vida de
las personas en todo el espectro de afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas.
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