El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, que regula la utilización de dispositivos médicos, lleva el registro sanitario de todos los dispositivos autorizados para comercialización y uso en el sistema de salud colombiano.
En Colombia rigen dos normas para la aprobación de los dispositivos médicos: el decreto 4725 para todos los dispositivos médicos, y el decreto 3770, que es una norma específica para reactivos de diagnóstico.
De este modo, el gobierno está implementando de manera exitosa no sólo la tecnovigilancia de los equipos médicos y dispositivos, sino también la reactivovigilancia.
Otro aspecto sobresaliente de la regulación sanitaria en Colombia es que está armonizada con la regulación internacional, al estar alineada con el IMRDF (Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos) es decir por enfoque de riesgo, alto, medio y bajo.
Frente a la identificación de los productos que hacen parte de los dispositivos médicos, aún hay varias diferencias entre los países con los cuales Colombia tiene comercio intrarregional; particularmente algunos productos que se mezclan con medicamentos o productos de aseo.
Existen algunas zonas grises en la categorización de ciertos productos que en algunos países son considerados como dispositivos médicos pero en Colombia no lo son. Por ejemplo: los cepillos dentales y las cremas dentales, los pañales, las balanzas de laboratorio, entre otros.
La regulación colombiana está realizada con enfoque de riesgo, por lo cual ciertos productos que son de bajo riesgo requieren registro sanitario en tanto que otros directamente no lo requieren. Este esquema trae consecuencias para el acceso y los aspectos tributarios.
Qué hace la Cámara de fabricantes y distribuidores
En la entrevista realizada para Eyeforpharma, Marisol Sánchez, Directora Ejecutiva Cámara de Dispositivos Médicos e Insumos para la Salud de la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia – ANDI, analiza la regulación actual y destaca sus puntos alentadores.
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