Insuficiencia cardíaca: nuevas alternativas de tratamiento

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ha otorgado la autorización para la comercialización de Jardiance^® (empagliflozina) como tratamiento para adultos con insuficiencia cardíaca crónica (clase II-IV de NYHA) a con fracción de eyección reducida.

La autorización para la comercialización está sustentada en los resultados del estudio EMPEROR-Reduced, en el cual la empagliflozina demostró un significativo porcentaje de reducción, del 25 por ciento, del riesgo relativo combinado, frente al placebo, de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Los hallazgos del criterio de valoración primario fueron concordantes entre los subgrupos de pacientes con o sin diabetes tipo 2. Los análisis de los criterios de valoración secundarios clave de dicho estudio demostraron que la empagliflozina redujo el riesgo relativo de primera hospitalización y de hospitalización recurrente por insuficiencia cardíaca a razón de un 30 por ciento y ralentizó de manera significativa el descenso de la función renal.³  

La insuficiencia cardíaca frecuentemente se presenta asociada con otras patologías de los sistemas cardiovascular, renal y metabólico, como son la diabetes tipo 2 y la enfermedad renal. Debido a la naturaleza interconectada de estos sistemas, una mejora en uno de dichos sistemas puede conducir a efectos positivos en los demás. La insuficiencia^, ocurre cuando el corazón no puede bombear una cantidad de sangre suficiente al resto del organismo. Hay dos formas de esta afección; insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida significa que el corazón ha perdido su capacidad de contracción normal, mientras que en el caso de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada lo que está afectada es la capacidad del corazón para llenarse de sangre de manera apropiada. Las personas con insuficiencia cardíaca suelen presentar disnea y fatiga, las cuales pueden repercutir fuertemente en su calidad de vida.^, 

El estudio EMPEROR-Reduced es parte del programa clínico EMPOWER, el programa más amplio e integral realizado hasta la fecha en torno a un inhibidor del SGLT2, destinado a explorar la repercusión de la empagliflozina en la vida de las personas de todo el espectro de afecciones cardiorrenometabólicas. 

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Acerca de los estudios de insuficiencia cardíaca EMPEROR^,
Los estudios en insuficiencia cardíaca EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) son dos estudios aleatorizados, doble ciego, de fase III, destinados a investigar un régimen de una toma diaria de empagliflozina frente a placebo en adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada o reducida, con o sin diabetes, que actualmente están recibiendo el estándar de tratamiento:

• EMPEROR-Reduced [NCT03057977] investigó la seguridad y la eficacia de la empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, sintomática con fracción de eyección reducida (ICFEr).

• Criterio de valoración primario: tiempo hasta el primer evento de muerte cardiovascular adjudicada o de hospitalización por insuficiencia cardíaca adjudicada
• Cantidad de pacientes: 3.730
• Finalización: 2020
• Enlace a resúmenes para público no experto (legos)
• EMPEROR-Preserved [NCT03057951] investigó la seguridad y la eficacia de la empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección preservada (ICFEp).

• Criterio de valoración primario: tiempo hasta el primer evento de muerte cardiovascular adjudicada o de hospitalización por insuficiencia cardíaca adjudicada 
• Cantidad de pacientes: 5.988
• Finalización: 2021

Acerca del programa EMPOWER

Se ha desarrollado el programa EMPOWER con la finalidad de explorar la repercusión de la empagliflozina en los principales desenlaces clínicos cardiovasculares y renales dentro del espectro de afecciones cardiorrenometabólicas.

Las patologías cardiorrenometabólicas son la principal causa de mortalidad a nivel mundial y son responsables de hasta 20 millones de muertes cada año. A través del programa EMPOWER, Boehringer Ingelheim está trabajando para lograr avances que permitan adquirir un conocimiento más cabal de estos sistemas interconectados y crear una terapia que ofrezca beneficios multiorgánicos integrados. Con un total de ocho estudios clínicos y dos estudios de evidencia del mundo real, EMPOWER refuerza el compromiso de larga data asumido en pos de mejorar los desenlaces clínicos para las personas que conviven con afecciones cardiorrenometabólicas. Con más de 400.000 adultos estudiados a nivel mundial en el marco de estudios clínicos, este es el programa más cabal y de mayor alcance de un inhibidor del SGLT2 realizado hasta la fecha. 

Acerca de la insuficiencia cardíaca

La insuficiencia cardíaca es una afección debilitante, progresiva y potencialmente mortal que ocurre cuando el corazón no puede proveer una irrigación sanguínea adecuada para satisfacer las demandas de sangre oxigenada del cuerpo, o bien, no puede relajarse lo suficiente para llenarse de sangre, lo cuál  conduce a la acumulación de líquido (congestión) en los pulmones y en los tejidos periféricos.⁴ Es una patología muy común que afecta a más de 26 millones de personas en el mundo, y que se cree que afectará a una cantidad aún mayor de personas a medida que la población envejezca. La insuficiencia cardíaca tiene una elevada prevalencia en las personas con diabetes; sin embargo, menos de la mitad de las personas que tienen insuficiencia cardíaca no tienen diabetes.

Acerca de las patologías cardiorrenometabólicas

Boehringer Ingelheim se ha propuesto la misión de transformar el cuidado de la salud para las personas que padecen afecciones cardiorrenometabólicas, que son un grupo de trastornos interconectados que afectan a millones de personas a nivel mundial y son una de las principales causas de muerte.¹⁰

Los sistemas cardiovascular, renal y metabólico están interconectados, y comparten muchos de los factores de riesgo y las vías patológicas en todo el continuo de la enfermedad. Una disfunción en un sistema puede acelerar el inicio de otras, y así conducir a la progresión de enfermedades interconectadas como son la diabetes tipo 2, la enfermedad cardiovascular, la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal, lo cual a su vez se traduce en un riesgo incrementado de muerte de causa cardiovascular. A la inversa, una mejora en el estado de salud de un sistema puede generar efectos positivos en todos los demás sistemas.^, 

A través de nuestra investigación y nuestros tratamientos, nuestro objetivo es cuidar la salud de las personas, restableciendo el equilibrio entre sistemas interconectados como son el cardiovascular, el renal y el metabólico y reduciendo su riesgo de complicaciones graves. Como parte de nuestro compromiso con aquellas personas cuya salud se ve amenazada por afecciones cardiorrenometabólicas, continuaremos trabajando con un abordaje multidisciplinario frente al cuidado de la salud y concentrando nuestros recursos en salvar las brechas de tratamiento que aún existen.

Acerca de la empagliflozina

La empagliflozina es un inhibidor altamente selectivo del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2), de administración oral, con un régimen de una toma diaria, y es el primer medicamento para la diabetes tipo 2 en lograr la inclusión de datos de reducción del riesgo de muerte cardiovascular en su prospecto en varios países.^,, 

Acerca de Boehringer Ingelheim 

Boehringer Ingelheim está trabajando en terapias novedosas y de avanzada que permiten mejorar la vida de las personas y de los animales. Esta empresa biofarmacéutica impulsada por la investigación y líder en su sector genera valor a través de la innovación en áreas en las que existe una importantísima necesidad médica aún insatisfecha. Una empresa familiar desde su fundación en el año 1885, Boehringer Ingelheim tiene una mirada de largo plazo. Alrededor de 52.000 empleados contribuyen con su aporte en más de 130 mercados en tres áreas de negocios, Farma Humana, Salud Animal y Fabricación Biofarmacéutica por Contrato. Si desea conocer más, visite www.boehringer-ingelheim.com.

Referencias bibliográficas

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3.  Anderson JL and Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017;376:2053–64.
4.  American Heart Association. Warning Signs of Heart Failure. Disponible en: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/warning-signs-of-heart-failure. Acceso: Jun-2021.
5.  Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JGF. The impact of chronic heart failure on health‐related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE‐HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243–51.
6. ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Acceso: Jun-2021.
7.  ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Acceso: Jun-2021.
8.  GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
9.  Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.
10.  Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.
11. Ronco C, McCullough P, Anker SD, et al. Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative. Eur Heart J. 2010;31(6):703–11.
12.  Lazzeri C, Valente S, Tarquini R, et al. Cardiorenal syndrome caused by heart failure with preserved ejection fraction. Int J Nephrol. 2011;2011:634903. 
13.  Jardiance^® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Disponible en: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Acceso: Jun-2021.
14.  Jardiance^® (empagliflozin) tablets. European Product Information; aprobado en abril de 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Acceso: Jun-2021.
15.  Jardiance^® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.